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空調凈化系統壓差控制的要求

空調凈化系統是保證藥品質量的關鍵系統之一,而壓差控制在制藥企業空調凈化系統中是一個關鍵的環節.只有保證合理的氣流組織以及對壓差的有效控制,才能達到GMP規定的潔凈度要求和工藝要求.

  GMP第十六條規定:凈化室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封.空氣凈化級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應>5Pa,凈化區與室外大氣的靜壓差應>10Pa,并應有指示壓差的裝置.為達到這一要求,制藥企業生產必須設置HVAC系統.

一.HVAC系統的構成

  HVAC系統的任務是保證凈化室的空氣參數達到所要求的狀態,通常由通風系統、空氣處理設備、冷源/熱源、空調水系統及自控系統組成,其構造概況如圖所示.

  HVAC系統構造

  1.通風系統:包括送風系統、回風系統及排風系統.

  2.空氣處理設備:利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱、冷卻、加濕、除濕等)以達到規定狀態.

  3.冷、熱源:冷源通常是各類冷水機組等制冷設備,其為空氣處理設備提供7~12℃低溫水;熱源通常包括電加熱器、鍋爐、熱水及熱泵機組等,為空氣處理設備提供熱量.

  4.空調水系統:包括循環水泵及其管路系統.

  5.自控系統:包括空氣凈化、溫濕度控制、壓差控制及安全、節能方面的自動控制和調節裝置.

二.HVAC系統基本流程

  2.1HVAC系統與一般空調系統的區別

  由于制藥企業生產工藝特殊性及GMP要求,其HVAC系統工藝要求也有其特點,以保證生產區域空氣潔凈度、溫濕度、壓差、風量、風速、微生物等技術要求,其與一般空調系統的區別主要體現在空氣過濾、氣流組織、室內壓力控制、風量能耗及造價等方面.

  2.2基本流程

  室外大氣通過送風管道進入空調機組,經過相應溫濕度處理,并經過初、中效兩級凈化過濾,由送風機送入送風管道分配到各送風口進入生產區域,凈化室設有回風口或排風口,一部分凈化室空氣經回風口回到空調機組再利用,另一部分經排風口由排風機排到室外.

三.凈化室壓差控制

  3.1壓差控制的目的

  為保證凈化室在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,氣流能從空氣凈化度高的區域流向空氣凈化度低的區域,使凈化室的潔凈度不會受到污染空氣的干擾,因此凈化室必須保持一定的壓差.

  3.2凈化室壓差建立原理及壓差風量確定

  3.2.1凈化室壓差值的選擇

  凈化室壓差值的選擇應適當,選擇過小,凈化室壓差易被破壞,潔凈度受到干擾;選擇過大,HVAC系統新風量增大,負荷增加,過濾器壽命縮短.因此,凈化室壓差值大小應合理確定.

  凈化室壓差是由送入新風量的大小來保持的,即:壓差建立的基本原理是送風量大于回風量、排風量、漏風量之和,其中漏風量大小取決于建筑物維護結構的密封程度,如門縫、窗縫、壁板拼縫、各種管線接口等縫隙,這些將影響到漏風量的大小,使室內壓差很難維持或不穩定.無論是全新風空氣系統,還是循環空氣系統,通過凈化室的送入風量與排風量和壓差風量之間達到平衡便建立了壓差.

  3.2.2凈化室壓差風量的確定

  對于凈化室壓差風量的確定一般采用換氣次數法和縫隙法兩種方法,因縫隙法既考慮凈化室圍護結構氣密性又考慮維持室內壓差控制值所需風量,因此比換氣次數法更合理準確.

  根據凈化室維持的壓差值,其所需的壓差風量可按下式計算:

  Q=a-Σ(q·L)

  式中Q--維持凈化室壓差值所需的壓差風量,m3/h;

  A--根據圍護結構氣密性確定的安全系數,可取1.1~1.2;

  Q--當凈化室為某一壓差值時,其圍護結構單位長度縫隙的滲漏風量,m3/h·m;

  L--圍護結構的縫隙長度,m.

  3.3凈化室壓差實現

  3.3.1凈化室壓差的波動因素

  影響凈化室壓差的波動因素:通常包括室外風壓、風速的變化;HVAC系統阻力的變化;風管的泄漏及凈化室維護結構氣密性變化等.

  3.3.2凈化室壓差控制方法

  凈化室壓差控制方法基于壓差建立的原理,對其影響因素進行有效控制或調節,以便保持凈化室壓差的穩定.凈化室壓差控制方法分為人為干預調節和自動化控制.

  3.3.2.1人為干預調節凈化室壓差方法

  1.定期檢查并維護潔凈廠房圍護結構氣密性,盡量減少漏風量;定期清洗或更換過濾器,保證系統正常阻力.

  2.回風口控制:是簡單而又行之有效的方法,通過調回風口上的百葉格柵或空氣阻尼層改變其阻力來調整回風量,達到壓差控制的目的.因百葉的調量不大,還會改變氣流方向,所以這種方法只能是粗調.

  3.余壓閥控制:在凈化室內有足夠剩余風量時,可調節余壓閥上的平衡壓塊,改變其開度,實現壓差控制.

  4.調節回風閥或排風閥.

  5.調節新風閥或送風閥.

  3.3.2.2自動化控制凈化室壓差方法

  1.傳感器控制:通過相應傳感器檢測室內壓差或送、排風管路壓力或風流量,然后調整送風量或排風量,可以通過管路上的電動閥門或風機的轉速(變頻器控制風機)來實現,這是一種較精確的自動控制,目前較多采用.

  2.微機控制系統:包括直接數字控制系統和集散型控制系統,它們以微處理器為基礎,實現了自動化監控,可以在滿足系統安全運行及各項指標的同時,更好保證工藝要求,最大限度實現節能控制.微機控制系統是將系統中的傳感器或變送器的輸出信號直接輸入到微型計算機中,由微機處理后直接驅動執行器動作,實現凈化室壓差、溫濕度、潔凈度等指標的檢測、控制及管理.

  4.最后

  新版GMP的實施,其借鑒了國際先進標準和藥品監管經驗,更加注重科學性,其中著重細化了軟件要求,在硬件上也提出了較高的技術要求,尤其是關鍵的潔凈設計原則的變化,壓差及潔凈級別的提高帶來的將是能耗的增加,合理布局、減少交叉污染和確保能耗降到最低是改造的關鍵,制藥企業面臨著更大的機遇與挑戰,計算機控制與網絡技術勢必會在HVAC系統運行及維護管理中大量應用.

下一篇文章:中國空化凈化計算水平新突破

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